NOTE FOR DISCUSSION WITH COMPETENT

NOTE FOR DISCUSSION WITH COMPETENT AUTHORITIES FOR BIOCIDAL PRODUCTS
This document is an attempt to provide guidance in the interest of consistency, and has been drafted by the Commission services responsible for biocidal products with the aim of finding an agreement with all or a majority of the Member States' Competent Authorities for biocidal products. Please note, however, that Member States are not legally obliged to follow the approach set out in this document, since only the Court of Justice of the European Union can give authoritative interpretations on the contents of Union law.
Subject: Scope of PT1 biocidal products - Interaction with Article 19(9) of the BPR

(1) A Member State requested clarification as to whether disinfectants for mucous membranes are biocidal products covered by the definition of Product Type 1, and if yes, to which mucous membranes can they be applied.
(2) The question was also communicated to the Member States via HelpEx (question 0000012371).
(3) This question arose in particular in connection with the provisions set out under Article 19(9) of the BPR, which established that : "Where a biocidal product is intended for direct application to the external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs), or to the teeth and the mucous membranes of the oral cavity, it shall not contain any non-active substance that may not be included in a cosmetic product pursuant to Regulation (EC) No 1223/2009".
(4) The description of this pattern of exposure, ie "direct application to the external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs), or to the teeth and the mucous membranes of the oral cavity", was taken from the definition set out for a cosmetic product pursuant to Article 2(1)(a) of Regulation (EC) No 1223/2009.
(5) The objective of this provision was to ensure that biocidal products that are used in a similar way as cosmetic products, and lead to an exposure similar to cosmetic products, do not contain substances that are not allowed in cosmetic products.
(6) The BPR defines nevertheless precisely the scope of the biocidal products that are intended for human hygiene. As set out in Annex V, biocidal products for human hygiene fall under product type n°1, and include "biocidal products used for human hygiene purposes, applied on or in contact with human skin or scalps for the primary purpose of disinfecting the skin or scalp".
(7) This definition does not make any reference to the application to the teeth, to the mucous membranes of the oral cavity, nor to any other mucous membrane.
(8) As a consequence, products that would be intended for the hygiene of the teeth and of mucous membranes of the oral cavity or of other parts of the body shall not be regarded as biocidal products. They may however be regarded as cosmetics or medicinal products in accordance with the legislations applicable to these products.
(9) The reference to the external genital organs or to the teeth and the mucous membranes of the oral cavity in Article 19(9) of the BPR shall be considered irrelevant for the scope of the BPR.
(10) This conclusion is in line with the answers given by the Member States who contributed to the discussion via HelpEx.

Wyniki (polski) 1:

UWAGA DO DYSKUSJI Z WŁAŚCIWYM WŁADZOM DLA PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Dokument ten jest próbą przedstawienia wytycznych w celu uzyskania spójności, a została przygotowana przez służby Komisji odpowiedzialne za produkty biobójcze w celu znalezienia porozumienia z wszystkich lub większości właściwych władz Państw Członkowskich produktów biobójczych. Należy jednak pamiętać, że Państwa Członkowskie nie są prawnie zobowiązane do naśladowania podejście określone w tym dokumencie, ponieważ jedynie Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej daje autorytatywne interpretacje na treść prawa Unii.Tematyczny: Zakres produktów biobójczych PT1 - interakcji z artykułu 19(9) BPR(1) Państwa Członkowskiego z wnioskiem o wyjaśnienie, czy środki dezynfekujące na błony śluzowe są produkty biobójcze objęte definicją produktu typu 1, i jeśli tak, do którego błon śluzowych mogą one być stosowane. (2) pytanie została również przekazana Państwom Członkowskim za pośrednictwem HelpEx (pytanie 0000012371).(3) to pytanie powstał w szczególności w związku z przepisami określonymi w artykule 19(9) BPR, którego ustalono, że: "gdzie produkt biobójczy jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórek, system włosów, paznokcie, wargi i zewnętrznych narządów płciowych), lub zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej , nie zawierają żadnych substancji nieaktywnych, które nie mogą być włączone do produktu kosmetycznego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009".(4) opis ten wzór ekspozycji, czyli "bezpośrednie zastosowanie do zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórek, system włosów, paznokcie, wargi i zewnętrznych narządów płciowych), lub zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej", została podjęta z definicji określonych dla produktu kosmetycznego zgodnie z art rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.(5) Celem niniejszego przepisu było zapewnienie, że produkty biobójcze, które są używane w podobny sposób jak produkty kosmetyczne i prowadzić do narażenia podobne do produktów kosmetycznych, nie zawierają substancje, które nie są dozwolone w produktach kosmetycznych.(6) BPR definiuje jednak dokładnie zakres produktów biobójczych, które są przeznaczone dla higieny przez człowieka. Jak określono w załączniku V produkty biobójcze przeznaczone do higieny wchodzą produktu typu n ° 1 i obejmują "produktami biobójczymi wykorzystywanymi do celów higieny, stosowane na lub z ludzkiej skóry lub skóry głowy dla podstawowym celem dezynfekcji skóry lub skóry głowy".(7) tej definicji nie ma żadnego odniesienia do stosowania do zębów, błon śluzowych jamy ustnej, ani żadnych innych błon śluzowych.(8) w konsekwencji, produkty, które miałyby służyć do higieny zębów i błony śluzowej jamy ustnej lub innych części ciała, nie uważa się za produkty biobójcze. Mogą one jednak być traktowane jako kosmetyki lub produkty lecznicze zgodnie z ustawodawstwa mającego zastosowanie do tych produktów.(9) odniesienia do zewnętrznych narządów płciowych lub do zębów i błony śluzowe jamy ustnej w artykule 19(9) BPR uważa się za nieistotne dla zakresu BPR.(10) Wniosek ten jest zgodny z odpowiedzi udzielonych przez Państwa Członkowskie, które przyczyniły się do dyskusji poprzez HelpEx.

Wyniki (polski) 2:

UWAGA do dyskusji z właściwymi organami Produktów Biobójczych
Niniejszy dokument jest próbą wytyczne w celu zapewnienia spójności, i która została opracowana przez służby Komisji odpowiedzialne za produkty biobójcze, w celu znalezienia porozumienia z wszystkich lub większości państw Właściwe władze Państw dla produktów biobójczych. Należy pamiętać jednak, że państwa członkowskie nie są prawnie zobowiązani do przestrzegania podejście określone w tym dokumencie, ponieważ tylko Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej może dać wiarygodne interpretacje na zawartości prawem Unii.
Temat: Zakres produktów biobójczych PT1 - Interakcje z art 19 (9) BPR (1) państwo członkowskie, wniosek o wyjaśnienie, czy środki dezynfekujące do błon śluzowych są produkty biobójcze objęte definicją produktu Typ 1, a jeśli tak, do których mogą być stosowane błony śluzowe . (2) Pytanie zostało również przekazane do państw członkowskich poprzez HelpEx (zapytania 0000012371). (3) Pytanie to powstało w szczególności w związku z przepisami określonymi w art 19 (9) BPR, które wykazało: " W przypadku, gdy produkt biobójczy jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania na zewnętrznych częściach ludzkiego ciała (naskórek, włosy, paznokcie, wargi oraz zewnętrzne narządy płciowe) lub do zębów i błon śluzowych jamy ustnej, nie może zawierać jakichkolwiek substancja nieaktywna, które nie mogą być zawarte w produktach kosmetycznych, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 ". (4) opis tego modelu narażenia, czyli "bezpośredniego stosowania na zewnętrznych częściach ludzkiego ciała (naskórka , owłosienie, paznokcie, wargi oraz zewnętrzne narządy płciowe) lub do zębów i błony śluzowej jamy ustnej ", został zaczerpnięty z definicją określoną dla danego produktu kosmetycznego zgodnie z artykułem 2 (1) (a) rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. (5) Celem tego przepisu jest zapewnienie, że produkty biobójcze, które są wykorzystywane w podobny sposób, jak produkty kosmetyczne, i doprowadzić do narażenia podobny do produktów kosmetycznych, nie zawierają substancji, które nie są dozwolone w produktach kosmetycznych. (6) określa jednak precyzyjnie BPR zakres produktów biobójczych, które są przeznaczone do higieny człowieka. Jak określono w załączniku V, produktów biobójczych dla ludzkiego higieny odpadnięcia w produktach typu n ° 1, a to "produkty biobójcze wykorzystywane do utrzymywania higieny człowieka, stosowane lub w kontakcie z ludzką skórą lub skóry głowy przede wszystkim w celu dezynfekcji skóry lub głowy ". (7) Niniejsza definicja nie zawiera żadnego odniesienia do stosowania do zębów, błon śluzowych jamy ustnej, jak i do innych błon śluzowych. (8) W związku z tym produkty, które będą przeznaczone do higieny zębów i błony śluzowej jamy ustnej lub innych części ciała, nie powinny być traktowane jako środki biobójcze. Mogą one jednak być uznane za kosmetycznych lub produktów leczniczych zgodnie z obowiązującym ustawodawstwem tych produktów. (9), odniesienie do zewnętrznych narządów płciowych lub na zębach i błonie śluzowej w jamie ustnej w artykule 19 (9), z BPR uważa się za nieistotne dla zakresu BPR. (10) Wniosek ten jest zgodny z odpowiedzi udzielonych przez państwa członkowskie, który przyczynił się do dyskusji poprzez HelpEx.

Wyniki (polski) 3:

Uwaga do dyskusji z władzami właściwymi DLA PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Niniejszy dokument jest próbą dostarczenia wskazówek w trosce o spójność i zostało sporządzone przez służby komisji przedmiotowo właściwej dla produktów biobójczych w celu wypracowania porozumienia z wszystkich lub większości właściwych władz Państw Członkowskich w odniesieniu do produktów biobójczych. Należy jednak pamiętać, żePaństwa Członkowskie nie są zobowiązane prawnie do przestrzegać metody opisanej w niniejszym dokumencie, ponieważ tylko Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej może dać wiarygodne interpretacje treści prawa Unii.
Subject: Zakres PT1 produkty biobójcze - interakcja z art. 19 ust. 9 BPR

(1) Państwom Członkowskim zwróciła się o wyjaśnienie, czy środki odkażające do błon śluzowych są produktami biobójczymi objęte definicją produktu typ 1, a jeśli tak, to do którego błon śluzowych mogą być stosowane.
(2) pytanie zostało również przekazane Państwom Członkowskim poprzez HelpEx (pytanie 0000012371).
(3) Ta kwestia pojawiła się w szczególności w połączeniu z przepisami określonymi w art. 19 ust. 9 BPR, która stwierdziła, że: "Jeżeli produkt biobójczy jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania na zewnętrznej części ciała ludzkiego (naskórek, włosy, paznokcie, wargi i zewnętrznych narządach płciowych), lub do zębów i błon śluzowych jamy ustnej,Nie zawiera żadnych substancji czynnych, które nie mogą zostać zawarte w kosmetyku na mocy rozporządzenia (WE) nr 1223/2009."
(4) Opis tego modelu narażenia, ie "bezpośrednie zastosowanie do zewnętrznej części ciała ludzkiego (naskórek, włosy, paznokcie, wargi i zewnętrznych narządach płciowych), lub do zębów i błon śluzowych jamy ustnej",Został zabrany z definicji ustalonej dla produktu kosmetycznego na podstawie art. 2 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
(5) celem tego przepisu było zapewnienie, że produkty biobójcze, które są używane w sposób podobny do produktów kosmetycznych, i prowadzić do narażenia podobnych do produktów kosmetycznych, które nie zawierają substancje, które nie są dozwolone w kosmetykach.
(6) BPR definiuje jednak dokładnie zakres produktów biobójczych, które są przeznaczone do higieny człowieka. Jak określono w załączniku V, produkty biobójcze do higieny człowieka podlega typ produktu n°1 i dodają "produkty biobójcze wykorzystywane do celów higieny, nakładany na lub w kontakcie ze skórą człowieka lub scalps za główny cel odkażeniu skóry głowy".
(7) definicja ta nie ma żadnego odniesienia do aplikacji do zębów, błon śluzowych jamy ustnej, ani do żadnych innych śluzówki.
(8) W wyniku tego, produkty, które byłyby przeznaczone do higieny zębów i błon śluzowych jamy ustnej lub innych części ciała nie są traktowane jako produkty biobójcze.Mogą one jednak być traktowana jak kosmetyki lub produktów leczniczych zgodnie z przepisami mającymi zastosowanie do tych produktów.
(9) na zewnętrznych narządach płciowych lub do zębów i błon śluzowych jamy ustnej, w art. 19 ust. 9 BPR uważa się za nieistotną dla zakresu BPR.
(10) wniosek ten jest zgodny z odpowiedzi udzielonych przez Państwo Członkowskie, którzy przyczynili się do dyskusji via HelpEx.