Long-term safety and efficacy of bo

Long-term safety and efficacy of botulinum toxin treatment

Safety assessments for specific BoNT-A indications have been published as Cochrane Systematic Reviews and incorporated into European guidelines [9]. These assessments primarily consider data from randomized clinical trials in which BoNT-A injection is compared with placebo treatment. The majority of the information comes from trials using BOTOX® (Allergan Inc., Irvine, California, USA), with the information on Dysport® (Ipsen Limited, Berkshire, UK) being more limited.

Assessments of BoNT-A use in hemifacial spasm and blepharospasm identified a paucity of randomized clinical trial data using both BoNT-A formulations. Despite this, the overall findings were that BoNT-A administration resulted in such a substantial therapeutic benefit that treatment was recommended as safe and effective for both indications [10,11]. A more substantial body of randomized clinical trial evidence was identified for assessment of the efficacy of BoNT-A in treating cervical dystonia [12]. This meta-analysis reported that only adverse events associated with the mechanism of action of BoNT-A were more frequent in the active treatment group, resulting in side-effects such as neck weakness, dysphagia, dry mouth, sore throat, voice changes and hoarseness. A clear dose–response relationship was demonstrated for the frequency and severity of adverse events.

As clinical use has shown that different BoNT-A formulations exhibit subtle differences in both efficacy and safety characteristics, it is considered appropriate to assess data using a product-specific approach [13]. The safety of BOTOX administration was assessed using meta-analysis of data from 36 randomized clinical trials [13]. This analysis has recently been repeated to include safety data from 37 randomized, controlled trials comparing BOTOX to placebo or an active comparator, for indications including dystonia and movement disorders (10 studies), spasticity and cerebral palsy (9 studies), gastrointestinal and urological conditions (7 studies), pain and headache (5 studies), hyperhidrosis (3 studies) and cosmetic use (3 studies) (Naumann, unpublished data). The meta-analysis considered data from 2361 subjects, of whom 1447 received BOTOX and 914 received control treatment. Figure 1 shows the overall incidence of adverse events and the incidence of specific events in the two study populations. The incidence of adverse events showed a rate of approximately 25% in BOTOX-treated subjects (365 of 1447) compared with 15% in the control group (136 of 914). When considering specific adverse events, only focal muscle weakness and ptosis occurred at a higher incidence following BOTOX treatment when compared with the control group. All adverse events were mild to moderate in severity, and none of the studies assessed reported any severe events. These results demonstrate the favourable safety profile of BOTOX across a broad spectrum of therapeutic indications, and as the primary adverse events are focal conditions, it suggests that this formulation does not migrate from the injection site.

Wyniki (polski) 1:

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność leczenia toksyny botulinowejOceny bezpieczeństwa dla konkretnych wskazań BoNT-A zostały opublikowane jako systematyczne przeglądy Cochrane i uwzględnić wytyczne Europejskiej [9]. Oceny te przede wszystkim wziąć pod uwagę dane z randomizowanych badań klinicznych, w których wtrysku BoNT-A jest w porównaniu z placebo. Większość informacji pochodzi z badań z zastosowaniem BOTOX® (Allergan Inc., Irvine, Kalifornia, USA), informacje na temat Dysport® (Ipsen Limited, Berkshire, Wielka Brytania) jest bardziej ograniczona.Ocen BoNT-A za pomocą w hemifacial skurcz i Kurcz powiek zidentyfikowane niedostatek randomizowanych badań klinicznych danych przy użyciu obu preparatów BoNT-A. Mimo to ogólne ustalenia były, że administracja BoNT-A spowodowało znaczne korzyści terapeutycznych że leczenie było zalecane jako bezpieczne i skuteczne dla obu wskazaniach [10,11]. Bardziej istotnej części randomizowanych prób klinicznych stwierdzono w ocenie skuteczności BoNT-A w leczeniu dystonii szyjnej [12]. Ta meta analizy poinformował, że tylko zdarzenia niepożądane związane z mechanizmem działania BoNT-a były częstsze w grupie aktywnego leczenia, powodując skutki uboczne, takie jak osłabienie szyi, trudności w połykaniu, suchość w ustach, ból gardła, zmiany głosu i chrypka. Relacji Wyczyść dawka – reakcja została wykazana dla częstotliwości i nasilenia zdarzeń niepożądanych.Jak w praktyce klinicznej wykazało, że różne preparaty BoNT-A wykazują subtelne różnice w charakterystyce skuteczności i bezpieczeństwa, uznaje się za właściwe do oceny danych przy użyciu metody specyficzne dla produktu [13]. Bezpieczeństwo podawania BOTOX oceniano za pomocą meta analizy danych z 36 randomizowanych badań klinicznych [13]. Analiza ta niedawno została powtórzona uwzględnienie bezpieczeństwa danych od 37 randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych porównanie BOTOX do placebo lub czynnym produktem porównawczym, wskazań, w tym zaburzenia ruchu i dystonia (10 badania), spastyczność i Porażenie mózgowe (9 badaniach), przewodu pokarmowego i warunki prostaty (7 badań), ból i ból głowy (5 badań), nadmierne pocenie się (3 badania) i kosmetyczne użyć (3 badania) (Naumann, dane niepublikowane). Meta analizy uznawane za dane z 2361 pacjentów, z których 1447 otrzymało BOTOX i 914 odebranej kontroli leczenia. Rysunek 1 pokazuje ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych i występowania określonych zdarzeń w dwóch badanych populacjach. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wykazały wskaźnik około 25% u pacjentów leczonych BOTOX (365 1447) w porównaniu z 15% w grupie kontrolnej (136 914). Biorąc pod uwagę szczególnych zdarzeń niepożądanych, osłabienie mięśni tylko ogniskowej i opadanie powiek wystąpił o częstość po BOTOX leczenia w porównaniu z grupą kontrolną. Wszystkie zdarzenia niepożądane były łagodne lub umiarkowane, i żadne z badań oceny zgłoszonych żadnych poważnych zdarzeń. Wyniki te pokazują korzystny profil Botox w szerokim spektrum wskazań terapeutycznych, i podstawowe działania niepożądane są centralnymi warunkami, sugeruje, że ten preparat nie wykonuje migracji z miejsca wstrzyknięcia.

Wyniki (polski) 2:

Długoterminowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia toksyną jadu kiełbasianego

oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do szczególnych wskazań BoNT-A zostały opublikowane jako Cochrane Systematic Reviews oraz włączone do europejskich wytycznych [9]. Oceny te przede wszystkim wziąć pod uwagę dane z randomizowanych badań klinicznych, w których BoNT-A iniekcji w porównaniu z placebo. Większość informacji pochodzi z badań wykorzystujących BOTOX® (Allergan Inc., Irvine, Kalifornia, USA), z informacją o Dysport® (Ipsen Limited, Berkshire, UK) będącego bardziej ograniczone.

Ocen BoNT-A stosowania w hemifacial skurcz i kurcz powiek zidentyfikowali niedostatek randomizowanych badań klinicznych z zastosowaniem zarówno preparaty BoNT-a. Pomimo tego, ogólne wnioski były tak BoNT-Administracja spowodowało takiej istotnej korzyści terapeutycznej, że leczenie było zalecane jako bezpieczne i skuteczne dla obu wskazaniach [10,11]. Bardziej znaczące ciało randomizowane badanie kliniczne zostało zidentyfikowane w celu oceny skuteczności BoNT-A w leczeniu dystonii szyjnej [12]. Ta metaanaliza poinformował, że tylko niepożądane związane z mechanizmem działania BoNT-A wydarzenia były częstsze w grupie aktywnej terapii, co powoduje skutki uboczne, takie jak osłabienie szyi, zaburzenia połykania, suchość w ustach, ból gardła, zaburzenia głosu i chrypka , Wyraźna zależność dawka-odpowiedź wykazano na częstość i nasilenie działań niepożądanych.

Ponieważ zastosowanie kliniczne wykazały, że różne preparaty BoNT-A wykazują subtelne różnice zarówno skuteczność i właściwości bezpieczeństwa, uważa się za właściwe do oceny danych za pomocą konkretnych produktów podejście [13]. Bezpieczeństwo administracji BOTOX oceniano na podstawie metaanalizy danych z 36 randomizowanych badań klinicznych [13]. Analiza ta została niedawno powtórzone w celu włączenia danych dotyczących bezpieczeństwa z 37 randomizowanych, kontrolowanych badaniach porównujących BOTOX do placebo lub aktywnego komparatora dla wskazań, w tym zaburzenia dystonia i ruchu (10 badań), spastyczność i porażeniem mózgowym (9 badań), przewodu pokarmowego i moczowego warunkach (7 badań), ból głowy i ból głowy (5 badań), nadmierna potliwość (3 badania) i zastosowanie kosmetyczne (3 badania) (Naumann, dane niepublikowane). Metaanaliza uznać dane z 2361 pacjentów, z czego 1447 otrzymały botoxu i 914 leczono sterowania. Rysunek 1 przedstawia ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych i częstości występowania określonych zdarzeń w obu badanych populacjach. Częstość występowania szkodliwych zdarzeń wykazało współczynnik około 25% u pacjentów leczonych BOTOX (365 1447) w porównaniu z 15% w grupie kontrolnej (136, 914). Rozważając specyficznych zdarzeń niepożądanych, tylko centralny osłabienie mięśni i opadanie powiek występowały z większą częstością po leczeniu BOTOX, w porównaniu z grupą kontrolną. Wszystkie zdarzenia niepożądane były łagodne lub umiarkowane, a żaden z ocenianych badaniach odnotowano żadnych poważnych zdarzeń. Wyniki te wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa preparatu Botox w szerokim spektrum wskazań terapeutycznych, jak i podstawowe działania niepożądane są ogniskowe warunki, to sugeruje, że preparat ten nie migruje z miejsca wstrzyknięcia.